当前位置: 红网 > 中国频道 > 正文

儿童用药品种少规格少等问题仍存 药企致力“量身定制”

2017-12-01 11:11:03 来源:经济参考报 作者: 编辑:郑珂

  儿童用药品种少规格少剂型少问题仍存

  药企致力“量身定制”儿童药

  儿童用药安全问题因直接关系儿童健康成长一直备受关注。近日,在海南召开的“第八届中国妇幼保健发展大会”上,来自全国各地的儿科医师、药师和儿药企业代表齐聚一堂,围绕儿童用药安全议题展开了深入探讨。

  儿童用药面临品种少、规格少、剂型少

  近年来,我国儿童用药审评审批制度不断完善,儿童用药保障力度不断加大,儿科用药水平不断提高。但由于我国儿童用药建设起步晚,基础薄弱,儿童药物仍面临品种少、剂量少、规格少和临床研究数据不足等问题。“儿童制药行业应树立量身定制儿童用药的理念,以儿童的视角发现问题、分析问题、解决问题。通过专业的研发、生产、监管和使用,切实保障儿童用药安全。”中国制药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员、达因药业集团总裁杨杰在会上说。

  广州市妇女儿童医疗中心药学部主任何艳玲在会上指出,在我国3500多种药物制剂中,专供儿童使用的仅60种,4000多家药厂中,可以生产儿童药的只有大约100家。“我国儿童药品不良反应发生率也很高。CFDA数据显示,成人不良反应发生率是6.9%,儿童是12.9%,新生儿则达到24.2%。”何艳玲说。

  杨杰在接受记者采访时表示,各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大,其对于药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同,不良反应发生率比成人用药高。针对不同年龄段的儿童,应设计不同的规格、剂型和口感。尤其对于婴幼儿,在开展研发的过程中,还应关注辅料的安全性。

  在杨杰看来,儿童药的各项指标比成人药要求更严谨、剂型要求更高。在量身定制儿童药物之前,必须要弄清楚不同年龄段儿童用药的规格、剂型、安全性、依从性等临床研究数据。杨杰指出,只有“量身”的问题解决了,才能够更好地“定制”。

  不过也有专家坦言,在现实中,儿童药临床试验的开展困难重重。上海第一妇婴保健院主任张海表示,儿童药物临床试验专业数量分布不均,远不能满足患病儿童的需求;而对制药企业而言,为儿科疾病进行儿童药物临床试验,并在说明书上增加儿童用药资料的做法,产生的经济效益极低,绝大多数企业都不愿意去做。

  儿童用药法规和技术支撑体系逐渐完善

  近两年来,国家出台多项措施推动儿童用药安全。《关于保障儿童用药的若干意见》从鼓励研发创制、加快申报审评等环节,对保障儿童用药提出了具体要求;《儿科人群药物临床试验技术指导原则》进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验;今年公布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中,更是新增儿童用药品种91个,明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

  不仅如此,业内人士还表示,利好政策叠加之下,将进一步刺激儿童药市场发展,儿童药市场将是一片蓝海。有研究报告称,随着2016年1月1日起“二孩”政策的实施,每年将带来100万至200万新增新生儿,近年来新生儿数量将持续增长,权威机构预测,2018年新生儿数量有望超2000万,这个数字将直接刺激儿童药市场需求的大幅攀升。

  数据显示,我国大陆0-14岁少年儿童约占总人口的16.6%,同时,我国患病儿童占总患病人数的20%左右。而我国17万多条注册药品中,明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的仅有2650条,占整个注册药品的1.55%。对此,与会专家呼吁,当务之急需要尽快启动我国儿童用药立法工作,完善我国儿童用药技术支撑体系。

  杨杰表示,当前药品监管部门应组织对国外儿童药品监管法规进行学习和引进,牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析,并结合我国国情进行修订和完善,形成我国儿童用药监管法规体系。

  药企应致力“量身定制”研发儿童药

  近年来,国家不断加大对儿童专用药的重视和投入,为儿童药申报审评及研发等方面提供支持。

  据杨杰介绍,这几年,达因药业不断加大研发投入,与高校、科研院所开展了广泛的合作。“针对儿童用药的特点,我们开发了系列核心技术,搭建了儿童药物制剂关键技术平台,剂型涵盖了口服液体制剂、颗粒剂、干混悬剂、口腔崩解片、透皮贴剂、膜剂、肺部吸入剂、外用软膏等儿童适宜剂型。今后我们会针对儿童常见病及多发病加大研发力度,同时涵盖儿童罕见病治疗药物,并在儿童适宜剂型、规格研发和口服制剂口感改善上加大研发力度。”杨杰说。

  据了解,达因药业目前用于儿童专用药物的研发投入不低于每年销售收入的5%,2016年这一数额接近7000万,今年有望突破1亿元。

  不过,不容忽视的是,对于部分药企来说,儿童药研发方面仍存在明显短板。为此专家建议,应进一步提高药企研发生产积极性,鼓励药物研发机构和药品生产企业研发部门开展儿童药研发,从而更好地解决儿童药短缺问题。

频道精选

综合资讯
企业推广